BADANIE CZYTELNOŚCI ULOTEK

Celem badania jest ocena ulotek produktów leczniczych i wyrobów medycznych pod kątem zrozumiałości przez przeciętnego użytkownika produktu.

Badania dotyczące czytelności ulotki zawsze powinny być przeprowadzone w przypadku:

• wprowadzania do obrotu nowej cząsteczki,

• zmiany statusu dostępności produktu leczniczego,

• wprowadzania nowej postaci farmaceutycznej,

• w przypadku leków posiadających szczególne wymagania odnośnie bezpieczeństwa stosowania.

Badanie obejmuje określenie stopnia :

• Odszukania w ulotce określonych informacji.

• Zrozumienia informacji zawartych w ulotce.

Badanie przeprowadzane jest w trzech etapach, co pozwala w trakcie jego realizacji na dostosowanie ulotki do zdolności grupy docelowej pod względem odszukiwania i zrozumienia zawartych w niej informacji.

Badanie obejmuje nie tylko treść ulotki, ale również jej: format, wielkość, rodzaj czcionki, układ testu, kolor.

Badania realizujemy zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej. Zastosowanie odpowiedniej metodologii badania oraz konstrukcji raportu dają gwarancję akceptacji wyników badania przez Urząd Rejestracyjny.

Proces badania czytelności ulotki składa się z kilku etapów:

I Projekt badania.

W pierwszym etapie opisuje się grupę docelową leku z uwzględnieniem przekroju demograficznego: wieku, miejsca zamieszkania, wykształcenia - charakterystycznych dla danej grupy zaburzeń fizycznych lub psychicznych. W przypadku gdy odbiorcami preparatu są dzieci, grupa docelowa obejmuje ich rodziców.

Znając grupę docelową możliwe jest właściwe dobranie respondentów do próby.

W celu zapewnienia czytelności ulotek w całej badanej populacji do próby dopiera się osoby ze skrajnych przedziałów – np. osoby najmłodsze i najstarsze, z wykształceniem podstawowym, mieszkające na wsi, z wadą wzroku (noszące okulary).

Pierwszy etap obejmuje również:

• Analizę dostosowania treści i formy ulotki do możliwości odbioru przez osoby z grupy docelowej preparatu.

• Opracowanie badanych zagadnień

• Przygotowanie kwestionariusza ankietowego.

II Badanie wstępne

Badanie wstępne realizowane jest na próbie 6. wywiadów osobistych z respondentami z granicznych przedziałów grupy docelowej. Po analizie wyników specjaliści optymalizują ulotkę pod kątem jej czytelności. Tak zmodyfikowana ulotka jest następnie przedmiotem badania właściwego

III Badanie właściwe

Badanie właściwe realizowane jest dwuetapowo. W pierwszym etapie realizowanych jest 10 wywiadów i ponownie modyfikuje się ulotkę w celu poprawy jej czytelności. W drugim etapie realizuje się 10 kolejnych wywiadów, które ostatecznie mają na celu potwierdzenie czytelności ulotki. W przypadku pojawiających się wątpliwości, ulotka jest ponownie modyfikowana a wywiady są powtarzane.

Realizacja wywiadów

Badanie przeprowadzane jest w lokalu w mieście lub niedużej miejscowości (miejsce realizacji wywiadów uzgadniane jest z Klientem). Respondenci mają do dyspozycji ciepłe i zimne napoje oraz przekąski.

Respondenci za udział w badaniu są wynagradzani finansowo.

Rejestracja wywiadów

Wywiady z respondentami są nagrywane na dyktafonach cyfrowych.

Po przeprowadzeniu wywiadu ankieter wprowadza odpowiedzi respondenta do bazy danych przy użyciu formularza internetowego – w związku z tym zarówno Klient jak i badacz mogą na bieżąco kontrolować wyniki badania.

Z nagrań cyfrowych tworzone są transkrypcje wywiadów, które po dołączeniu (wraz z nagraniami do raportu z badania) poprawiają  ocenę rzetelności realizacji badania.

Możliwe jest również (za odpowiednią dopłatą) rejestrowanie obrazu na kamerach cyfrowych.

Nagrania z wywiadów – zarówno dźwięku jak i obrazu -  są jednocześnie najskuteczniejszą formą kontroli badania.

  © 2006 - 2009 SYNTETOS